Jannah Theme License is not validated, Go to the theme options page to validate the license, You need a single license for each domain name.
أخبار التقنية

مشاكل إدارة الغذاء والدواء في نيورالينك هي البداية فقط



Neuralink ، شركة التكنولوجيا العصبية التي أسسها Elon Musk ، لديها في أحسن الأحوال جولة أولية تقريبية مع عملية تطبيق التجارب البشرية في إدارة الغذاء والدواء. تواجه الشركة أيضًا تحقيقات إضافية من قبل وكالتين حكوميتين أمريكيتين أخريين. يمكن أن تؤدي هذه النكسات والتوقعات الشاملة والواسعة النطاق التي وضعها مؤسسها على الزرع العصبي للشركة إلى مزيد من التدقيق من قبل المنظمين. على النقيض من ذلك ، ومع ذلك ، تمكنت شركات التكنولوجيا العصبية الأخرى حتى الآن إلى حد كبير من تجنب مثل هذا التدقيق التنظيمي المكثف.

تعمل Neuralink على تطوير The Link ، وهو واجهة بين الدماغ والحاسوب تسجل وتحفز النشاط الكهربائي داخل دماغ المستخدم. واجهات الدماغ والكمبيوتر ، أو BCIs ، هي غرسات عصبية تربط دماغ المستخدم بالإلكترونيات الخارجية. يعد إدخال الجهاز في رؤوس الأشخاص لأول مرة هدفًا رئيسيًا للشركة. صرح ماسك بنفسه في حدث صحفي عقدته الشركة في نوفمبر الماضي أنهم يعتزمون بدء التجارب البشرية بحلول نهاية شهر مايو من هذا العام ، ويقال إنهم يبحثون عن شريك لتنسيق التجارب الأولية معه.

على الرغم من الجدول الزمني الطويل لماسك المميز ، إلا أن تحديات Neuralink في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لا تزال في تصاعد. يتم تصنيف الرابط ، الذي يتم إدخاله عبر جمجمة المستخدم وفي دماغه ، بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز من الفئة الثالثة ، وهو عبارة عن تسمية للأجهزة الطبية التي “تحافظ على الحياة أو تدعمها ، أو تُزرع ، أو تعرض خطرًا محتملاً غير معقول للمرض أو الإصابة . ” . ” لا يمكن منح موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإجراء اختبار بشري لحالة الجهاز من الفئة الثالثة – المعروفة باسم إعفاء جهاز التحقيق (IDE) – إلا بعد عملية تطبيق متضمنة. في ذلك ، يجب أن توثق Neuralink كيف أن The Link آمن وقادر بشكل كافٍ على المؤشرات المصنفة. بعبارة أخرى ، لمجرد بدء التجارب الطبية ، يجب إزالة العقبات الكبيرة أولاً.

إذا تم الكشف عن التجارب بطريقة ما ، فقد تطلب إدارة الغذاء والدواء بيانات جديدة. إذا كانت الدراسات على الحيوانات مشكوك فيها ، فسيتعين إعادة بنائها “.
—فيكتور كراوثامر ، جامعة جورج واشنطن

لقد فشلت Neuralink بالفعل في هذا الطلب مرة واحدة على أساس “العشرات من أوجه القصور” التي استشهدت بها إدارة الأغذية والعقاقير. تضمنت هذه المخاوف استقرار بطارية الجهاز ونظام الشحن ، وإمكانية انتقال الأقطاب الكهربائية المزروعة في جميع أنحاء الجهاز وإتلاف أنسجة المخ ، والأضرار التي يمكن أن تلحق بالدماغ في حالة إزالة الجهاز أو ترقيته.

سوف يزداد تعقيد مسار الشركة نحو التجارب البشرية بسبب اهتمام المنظمين الحكوميين الآخرين. فتحت وزارة الزراعة الأمريكية تحقيقًا في إساءة معاملة الحيوانات المزعومة للشركة في أواخر عام 2022. فتحت وزارة النقل تحقيقًا منفصلاً في سوء إدارة الشركة المزعوم ونقل المواد الخطرة بيولوجيًا بين الولايات بما في ذلك الغرسات العصبية التي تم جمعها من الحيوانات المريضة.

من غير المحتمل أن تأخذ التحقيقات الجارية دورًا مباشرًا في كيفية تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيانات في تطبيق IDE التالي لـ Neuralink ، ولكن من المحتمل أن تعقد العملية. يقول فيكتور كراوثامر ، أستاذ الهندسة الطبية الحيوية الزائر في جامعة جورج واشنطن والمدير السابق بالإنابة لقسم أجهزة الطب العصبي والفيزيائي التابع لإدارة الغذاء والدواء ، إن البيانات من الحيوانات المريضة والمعدات الملوثة قد تكون بحاجة إلى رفض. إذا تم الكشف عن التجارب بطريقة ما ، فقد تطلب إدارة الغذاء والدواء بيانات جديدة. إذا كانت الدراسات على الحيوانات مشكوك فيها ، فسيتعين إعادة بنائها “.

ومما يزيد من تعقيد تطبيق Neuralink المطالبات العديدة التي قدمها Musk وممثلو الشركة الآخرون فيما يتعلق بقائمة إمكانات The Link الواسعة المزعومة. على الرغم من أن الشركة أكدت أن أجهزتها يمكنها إعادة البصر للمكفوفين ، وتمكين المشلولين من المشي ، وربما حتى ربط عقل المستخدم بـ “ذكاء اصطناعي فائق الذكاء” غير محدد ، فإن تطبيق IDE السابق للشركة كان يتعلق بقدرة النظام على السماح للمستخدمين بالكتابة . الحروف دون استخدام أيديهم أو لوحة المفاتيح.

يتم تقييم تطبيقات IDE بناءً على سلامة الجهاز وكفاءته. يتم تقييم هذا الأخير فيما يتعلق باستخدام معين أو حالة أو إشارة. في حين أن تطبيق Neuralink الحالي سيقتصر على مؤشر واحد ، مثل التفكير في النوع ، يعتقد Krauthamer أن الادعاءات الأكبر حول الجهاز قد تجذب مزيدًا من التدقيق من منظمي FDA: “قد يثير المزيد من الأسئلة بالنسبة لهم بسبب هذه واسعة جدًا ، مطالبات لا أساس لها. من الناحية الرسمية ، تقوم إدارة الغذاء والدواء فقط بمراجعة الأدلة الموجودة أمامها ، ولكن هناك سياق لذلك ، وأعتقد أن هذا السياق قد يؤدي إلى مزيد من الحذر “.

ومع ذلك ، فإن عملية الموافقة على FDA لا تخلو من الدعم. تحتفظ المعاهد الوطنية للصحة بعدة برامج لتعزيز ومساعدة أبحاث التكنولوجيا العصبية في كل من الأوساط الأكاديمية والصناعية. اختارت Neuralink الاستمرار دون المساعدة التي تقدمها تلك البرامج ، وفقًا لكيب لودفيج ، مدير برنامج سابق للمعاهد الوطنية للصحة يشرف على العديد من مبادرات الهندسة العصبية: “ماسك لا يريد أي شخص لديه أي خبرة حقيقية في صناعة الأجهزة الطبية. لم يكن يريد العمل مع الحكومة بسبب البيروقراطية. المعاهد الوطنية للصحة تحاول فقط مساعدة الناس “.

حصلت Synchron ، وهي شركة منفصلة للتكنولوجيا العصبية تصمم مجموعة إلكترود مضمنة في دعامة وريدية ، على IDE في يوليو 2021 وأعلنت مؤخرًا أنها ستبدأ تجارب بشرية مع معهد Gates Vascular Institute في بوفالو ، نيويورك. بدأت Synchron عملية تقديم طلب FDA في عام 2016. وفقًا لكريستين ويل ، العالم الرئيسي السابق في مختبر NIH Neural Implant ، قد يُعزى نجاح Synchron إلى تشابه أجهزتهم مع الدعامات المعتمدة مسبقًا ، والتي هي مألوفة لدى إدارة الأغذية والعقاقير أكثر من جهاز Neuralink’s Link. . : “إذا كان من الممكن استخلاص معايير محددة من الموافقات السابقة ، فسيأخذون ذلك في الاعتبار. إنهم يحاولون أن يكونوا متسقين في نهجهم تجاه تقنية معينة “.

من مقالات موقعك

مقالات ذات صلة حول الويب

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى

shark tank episode with keto pillskelly clarkson keto weight loss secret before and after photos 2024mach5 keto acv gummies reviewshow did kelly clarkson lose weight so quickly weight loss diet 2024maggie beer keto gummies australiakelly clarkson weight loss diet decoding her health and fitness regimen 2024malibu labs keto gummiesNew keto acv gummies reviews alert 2024 does keto acv gummies work be carefulmax ketosis keto acv gummies reviewskelly clarkson diet 2024 weight loss secrets keto gummies reviewmelissa mccarthy keto gummieskelly clarkson weight loss update before and after photos 2024 transformation on today showmentom keto gummiesketo gummies in 2024 side effects and ingredients keto gummies reviewminch keto gummies reviewsketo gummies 2024 warning keto gummies shark tank show reviews walmartmntx keto bhb gummiesshark tank keto gummies update 2024 keto gummies review keto acv gummies reviewsmr wonderful keto gummies2024 keto gummies beware keto gummies shark tank new keto gummies reviewmulittea gummies ketoproton keto acv gummies reviews my honest opinion updated they won t tell you before getting itmulittea keto gummies reviewsproton keto acv gummies walmart weight loss scam oprah never endorsed proton keto acv gummiesnano slim keto gummies reviewsx10 boost keto acv gummies scam reviews no celebrities ever endorsed keto weight loss gummiesnano slim x keto acv gummies kim kardashianketo gummies shark tank be careful acv keto gummies shark tank shark tank keto acvnano slim x keto acv gummies reviewsshark tank s keto acv gummies alert shark tank acv shark tank keto acv gummies ingredientsnano slim x keto gummies kim kardashianketo acv gummies alert keto acv gummies reviews acv keto gummies do keto acv gummiesnanoslim keto gummies reviewsketosis acv gummies reviews be careful does ketosis acv gummies work ketosis acv keto gummiesnatural keto gummiesdr oz recommendation keto gummies for kelly clarkson weight lossnegative effects of keto gummiesunveiling kelly clarkson keto gummies weight loss secret galorenextgen pharma keto gummies reviewskelly clarkson weight loss scam alert keto acv gummies for weight loss and shark tank reviewsntx bhb keto gummieskelly clarkson weight loss gummies dr oz investigates side effect resolutionsntx keto and acv gummiesketo acv gummies reviews scam watch this keto gummies acv keto gummies to lose weight workntx keto bhb gummies official sitehow did kelly clarkson lose weightntx keto bhb salt gummieskelly clarkson weight loss secret diet kelly clarkson lose weight kelly clarkson weight loss 2024ntx keto gummies cnn newskelly clarkson secret sauce for accelerated keto weight loss what did kelly clarkson do to lose weightntx keto gummies official websitekelly clarkson journey to lose weight naturallyntx nutrition keto acv gummies reviewsketo acv gummies reviews scam or not watch this keto gummies acv keto gummies to lose weight worknucentix keto acv gummies reviewsthe truth about acv keto gummies do they really help you lose weightnucentix keto gummies shark tankwhat did kelly clarkson use for weight loss how did kelly clarkson lose so much weightnucentix keto gummy gummieskelly clarkson weight loss story dr oz analysis on ozempicnumber 1 keto gummiesdr oz on ozempic evaluating kelly clarkson weight lossnumber one keto gummiesdr oz and kelly clarkson discussing weight loss with ozempic and keto gummiesnutra haven keto acv gummieshow kelly clarkson lost weight weight loss journeynutrafaza keto gummieskelly clarkson weight loss regimen unveiled by dr oz the magic of ozempic and keto gummiesnutribolidos keto gummies reviewskelly clarkson and ozempic dr oz perspective on losing weightnutrocell keto acv gummies reviewsdr oz rapid weight loss plan warning dr oz weight loss dr oz weight loss pillsnuu3 keto gummies reviewskelly clarkson keto pills experience acv s role in weight loss successnxt nutrition keto gummieskelly clarkson weight loss boost power of acv and keto pillsofficial keto gummiesketo gummies acv two pillars of kelly clarkson weight lossoprah and keto fusion gummieskelly clarkson keto pill revelation acv s role in her weight lossoprah and royal keto gummieskelly clarkson keto pills and gummies sweet path to weight loss successoprah endorsed keto gummiesunlocking weight loss secrets kelly clarkson acv and keto pill experienceoprah f1 keto gummiesdr oz weight loss pills kelly clarkson keto gummies review and before and afteroprah keto apple cider gummiesKeto Gummies For Weight Loss Shark Tank Simpli Acv Ketooprah keto flo gummiesshark tank keto acv gummies scam reviews and customer support real and honestoprah keto gummies where to buyshark tank keto gummies alert keto gummies reviews kelly clarkson keto gummiesoprah lifetime keto acv gummiesshark tank keto gummies to quit smoking and cure copd deepfake scam ads are everywhere on facebookoprah lifetime keto gummiesketo acv gummies shocking truth keto gummies shark tank keto acv gummies keto crave reviewsoprah slim candy keto gummiesdr oz diet kelly clarkson approach to weight lossoprah true form keto gummiesthe real truth about kelly clarkson s extreme weight loss dietoprah ultimate keto gummieskelly clarkson diet dr oz s prescription for weight lossoprah winfrey simpli acv keto gummieskelly clarkson ozempic diet what dr oz says about her weight lossoprahs acv keto gummieskelly clarkson weight loss ozempic diet dr oz weighs in on her weight lossoprahs keto and acv gummiesexploring kelly clarkson weight loss diet dr oz discusses ozempic or keto gummiesopras keto gummieskelly clarkson weight loss secret diet exclusive before and after photosopti burner keto gummies reviewstransform your health with 3 pack slimx keto acv gummiesoptima keto acv gummiesslim labs acv keto gummies be careful does slim labs acv keto gummies work watch this reviewoptimal keto acv gummies customer service numberweight loss with apple cider vinegar slimsculpt keto acv gummies reviewoptimal keto acv gummies do they workketo acv gummies keto acv gummies the legit keto acv pure slim keto acv gummiesoptimal keto acv gummies side effectsignite keto gummies reviews does ignite keto gummies work ignite keto gummiesoptimal keto and acv gummies reviewsbiopure keto gummies reviews does biopure keto gummies work biopure acv keto gummiesoptimal keto gummies reviewessential keto gummies reviews weight loss be careful does essential keto gummies workoptimal keto plus acv gummies reviewshale and hearty keto gummies reviews new alert does hale and hearty keto gummies workoptimum keto and acv gummiessummer keto acv gummies reviews new alert does summer keto acv gummies work be carefuloptimum keto gummieskelly clarkson weight loss scam features keto gummies with fake reviews here s how it worksoptimum keto plus acv gummiesketo gummies reviews alert keto gummies for weight loss peoples ketooptiplex keto gummies amazonnew keto acv gummies beware acv keto gummies acv gummies review acv gummies reviewsoptiplex keto gummies redditdr oz keto gummies kelly clarkson strategies for losing weight effectivelyoptislim keto acv gummieskelly clarkson keto gummies dr oz negative reviews bad complaints side effectsorange county keto gummies canadaessential keto gummies review warning essential keto gummies side effectsorange county keto gummies reviewsuccess strategies kelly clarkson roadmap to effective weight loss in 2024orange county keto gummies reviewskelly clarkson weight loss keto gummies dr oz overview of side effect resolutionsoriginal keto acv gummieskelly clarkson weight loss gummies dr oz analyzes side effects and solutionsover the counter keto gummiesdr oz verdict on kelly clarkson weight loss gummies side effect solutions exploredperma health keto gummieskelly clarkson keto gummies dr oz verdict on their effectiveness for weight lossperma health keto gummies canadabest keto gummies for effective weight loss 2023 keto dietpower keto gummies ingredientskelly clarksons 2023 keto gummies weight loss truthpower keto gummies oprahketo gummies shark tank 2024 best keto gummies from shark tank showpower keto gummies pioneer womanketo acv gummies reviews scam watch this keto gummies what s the best keto acv gummiespower keto gummies reviewketo gummies review beware keto bhb gummies reviews keto apple cider vinegarpower keto gummies shark tankweight loss exposing apple cider gummies kelly clarkson s truthpremium blast acv keto gummiesgood keto gummies reviews scam exposed or legit goodketo acv bhb gummy formulapremium blast keto acv gummies 340 mgketo gummy kelly clarkson fun and effective keto weight losspremium blast keto acv gummies ingredientsgood keto acv gummies good keto gummies us reviews official 100 safe does it really work or notpremium blast keto gummies shark tank