مشاكل إدارة الغذاء والدواء في نيورالينك هي البداية فقط

Neuralink ، شركة التكنولوجيا العصبية التي أسسها Elon Musk ، لديها في أحسن الأحوال جولة أولية تقريبية مع عملية تطبيق التجارب البشرية في إدارة الغذاء والدواء. تواجه الشركة أيضًا تحقيقات إضافية من قبل وكالتين حكوميتين أمريكيتين أخريين. يمكن أن تؤدي هذه النكسات والتوقعات الشاملة والواسعة النطاق التي وضعها مؤسسها على الزرع العصبي للشركة إلى مزيد من التدقيق من قبل المنظمين. على النقيض من ذلك ، ومع ذلك ، تمكنت شركات التكنولوجيا العصبية الأخرى حتى الآن إلى حد كبير من تجنب مثل هذا التدقيق التنظيمي المكثف.

تعمل Neuralink على تطوير The Link ، وهو واجهة بين الدماغ والحاسوب تسجل وتحفز النشاط الكهربائي داخل دماغ المستخدم. واجهات الدماغ والكمبيوتر ، أو BCIs ، هي غرسات عصبية تربط دماغ المستخدم بالإلكترونيات الخارجية. يعد إدخال الجهاز في رؤوس الأشخاص لأول مرة هدفًا رئيسيًا للشركة. صرح ماسك بنفسه في حدث صحفي عقدته الشركة في نوفمبر الماضي أنهم يعتزمون بدء التجارب البشرية بحلول نهاية شهر مايو من هذا العام ، ويقال إنهم يبحثون عن شريك لتنسيق التجارب الأولية معه.

على الرغم من الجدول الزمني الطويل لماسك المميز ، إلا أن تحديات Neuralink في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء لا تزال في تصاعد. يتم تصنيف الرابط ، الذي يتم إدخاله عبر جمجمة المستخدم وفي دماغه ، بواسطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز من الفئة الثالثة ، وهو عبارة عن تسمية للأجهزة الطبية التي “تحافظ على الحياة أو تدعمها ، أو تُزرع ، أو تعرض خطرًا محتملاً غير معقول للمرض أو الإصابة . ” . ” لا يمكن منح موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإجراء اختبار بشري لحالة الجهاز من الفئة الثالثة – المعروفة باسم إعفاء جهاز التحقيق (IDE) – إلا بعد عملية تطبيق متضمنة. في ذلك ، يجب أن توثق Neuralink كيف أن The Link آمن وقادر بشكل كافٍ على المؤشرات المصنفة. بعبارة أخرى ، لمجرد بدء التجارب الطبية ، يجب إزالة العقبات الكبيرة أولاً.

إذا تم الكشف عن التجارب بطريقة ما ، فقد تطلب إدارة الغذاء والدواء بيانات جديدة. إذا كانت الدراسات على الحيوانات مشكوك فيها ، فسيتعين إعادة بنائها “.
—فيكتور كراوثامر ، جامعة جورج واشنطن

لقد فشلت Neuralink بالفعل في هذا الطلب مرة واحدة على أساس “العشرات من أوجه القصور” التي استشهدت بها إدارة الأغذية والعقاقير. تضمنت هذه المخاوف استقرار بطارية الجهاز ونظام الشحن ، وإمكانية انتقال الأقطاب الكهربائية المزروعة في جميع أنحاء الجهاز وإتلاف أنسجة المخ ، والأضرار التي يمكن أن تلحق بالدماغ في حالة إزالة الجهاز أو ترقيته.

سوف يزداد تعقيد مسار الشركة نحو التجارب البشرية بسبب اهتمام المنظمين الحكوميين الآخرين. فتحت وزارة الزراعة الأمريكية تحقيقًا في إساءة معاملة الحيوانات المزعومة للشركة في أواخر عام 2022. فتحت وزارة النقل تحقيقًا منفصلاً في سوء إدارة الشركة المزعوم ونقل المواد الخطرة بيولوجيًا بين الولايات بما في ذلك الغرسات العصبية التي تم جمعها من الحيوانات المريضة.

من غير المحتمل أن تأخذ التحقيقات الجارية دورًا مباشرًا في كيفية تقييم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبيانات في تطبيق IDE التالي لـ Neuralink ، ولكن من المحتمل أن تعقد العملية. يقول فيكتور كراوثامر ، أستاذ الهندسة الطبية الحيوية الزائر في جامعة جورج واشنطن والمدير السابق بالإنابة لقسم أجهزة الطب العصبي والفيزيائي التابع لإدارة الغذاء والدواء ، إن البيانات من الحيوانات المريضة والمعدات الملوثة قد تكون بحاجة إلى رفض. إذا تم الكشف عن التجارب بطريقة ما ، فقد تطلب إدارة الغذاء والدواء بيانات جديدة. إذا كانت الدراسات على الحيوانات مشكوك فيها ، فسيتعين إعادة بنائها “.

ومما يزيد من تعقيد تطبيق Neuralink المطالبات العديدة التي قدمها Musk وممثلو الشركة الآخرون فيما يتعلق بقائمة إمكانات The Link الواسعة المزعومة. على الرغم من أن الشركة أكدت أن أجهزتها يمكنها إعادة البصر للمكفوفين ، وتمكين المشلولين من المشي ، وربما حتى ربط عقل المستخدم بـ “ذكاء اصطناعي فائق الذكاء” غير محدد ، فإن تطبيق IDE السابق للشركة كان يتعلق بقدرة النظام على السماح للمستخدمين بالكتابة . الحروف دون استخدام أيديهم أو لوحة المفاتيح.

يتم تقييم تطبيقات IDE بناءً على سلامة الجهاز وكفاءته. يتم تقييم هذا الأخير فيما يتعلق باستخدام معين أو حالة أو إشارة. في حين أن تطبيق Neuralink الحالي سيقتصر على مؤشر واحد ، مثل التفكير في النوع ، يعتقد Krauthamer أن الادعاءات الأكبر حول الجهاز قد تجذب مزيدًا من التدقيق من منظمي FDA: “قد يثير المزيد من الأسئلة بالنسبة لهم بسبب هذه واسعة جدًا ، مطالبات لا أساس لها. من الناحية الرسمية ، تقوم إدارة الغذاء والدواء فقط بمراجعة الأدلة الموجودة أمامها ، ولكن هناك سياق لذلك ، وأعتقد أن هذا السياق قد يؤدي إلى مزيد من الحذر “.

ومع ذلك ، فإن عملية الموافقة على FDA لا تخلو من الدعم. تحتفظ المعاهد الوطنية للصحة بعدة برامج لتعزيز ومساعدة أبحاث التكنولوجيا العصبية في كل من الأوساط الأكاديمية والصناعية. اختارت Neuralink الاستمرار دون المساعدة التي تقدمها تلك البرامج ، وفقًا لكيب لودفيج ، مدير برنامج سابق للمعاهد الوطنية للصحة يشرف على العديد من مبادرات الهندسة العصبية: “ماسك لا يريد أي شخص لديه أي خبرة حقيقية في صناعة الأجهزة الطبية. لم يكن يريد العمل مع الحكومة بسبب البيروقراطية. المعاهد الوطنية للصحة تحاول فقط مساعدة الناس “.

حصلت Synchron ، وهي شركة منفصلة للتكنولوجيا العصبية تصمم مجموعة إلكترود مضمنة في دعامة وريدية ، على IDE في يوليو 2021 وأعلنت مؤخرًا أنها ستبدأ تجارب بشرية مع معهد Gates Vascular Institute في بوفالو ، نيويورك. بدأت Synchron عملية تقديم طلب FDA في عام 2016. وفقًا لكريستين ويل ، العالم الرئيسي السابق في مختبر NIH Neural Implant ، قد يُعزى نجاح Synchron إلى تشابه أجهزتهم مع الدعامات المعتمدة مسبقًا ، والتي هي مألوفة لدى إدارة الأغذية والعقاقير أكثر من جهاز Neuralink’s Link. . : “إذا كان من الممكن استخلاص معايير محددة من الموافقات السابقة ، فسيأخذون ذلك في الاعتبار. إنهم يحاولون أن يكونوا متسقين في نهجهم تجاه تقنية معينة “.